50分開催場所：治験センター1 出席委員： 【内容変更審議事項】 審議1 審議結果：承認審議2 審議結果：承認以上医師主導治験による拡張型心筋症に対するテイラーメイド方式心臓形状矯正ネットの第Ⅱ相試験次の1品目の一般使用成績調

事項】 1.次の治験について「治験の終了（中止・中断）報告書」が提出された旨の報告があった。 報告1 以上 ②治験分担医師変更の妥当性について審議した。 テルモ株式会社の依頼による胸部ステントグラフトシステムTCD-0015-16の臨床試験 2024年度

式会社メディコスヒラタの依頼による大腿膝窩動脈病変治療におけるBP-DPC18の有効性及び安全性評価試験治験分担医師変更（2024年4月15日実施：承認） 2024年度第2回医療機器治験審査委員会記録の概要志賀剛、加藤陽子、川久保孝、南井孝

、南井孝介、政木隆博、小山喜子、江原吉博、 笹川展幸 （川久保、南井、政木、小山、江原、笹川各委員についてはZoomからの参加） 医師主導治験による拡張型心筋症に対するテイラーメイド方式心臓形状矯正ネットの第Ⅱ相試験治験実施計画書改訂、説

らの参加） 他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。 医師主導治験による拡張型心筋症に対するテイラーメイド方式心臓形状矯正ネットの第Ⅱ相試験他施設で発生した重篤

：承認 【報告事項】 1.次の治験について「治験の終了（中止・中断）報告書」が提出された旨の報告があった。 報告1 以上医師主導治験による拡張型心筋症に対するテイラーメイド方式心臓形状矯正ネットの第Ⅱ相試験 2024年度第11回医療機器治

ンパニーの依頼による腹部大動脈瘤患者を対象としたINC-001の多施設共同、非盲検、前向き、非無作為化試験の治験分担医師削除、治験協力者追加。 （平成２５年２月１３日実施：承認） 株式会社メディコンの依頼による浅大腿動脈から近位膝窩動

の依頼による末梢血管用ステントグラフトシステム（GP1101）多施設共同検証試験。 ①治験実施計画書別添の改訂、治験分担医師削除の妥当性について審議した。 審議結果：承認 ②当院で発生した重篤な有害事象について、安全性情報等に関する報

パニーの依頼による腹部大動脈瘤患者を対象とした INC-001の多施設共同、非盲検、前向き、非無作為化試験。 治験分担医師削除の妥当性について審議した。 審議結果：承認審議２．株式会社メディコンの依頼による浅大腿動脈から近位膝窩動

治験実施状況報告書をもとに審議した。 審議結果：承認審議２．株式会社ニデックの依頼によるYSTの臨床試験。 責任医師変更、分担医師変更の妥当性について審議した。 審議結果：承認（２施設） 審議３．Cook Japan株式会社の依頼による胸部大動脈瘤