性情報等に関する報告書をもとに引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。 審議結果：承認審議4.医師主導治験による拡張型心筋症に対するテイラーメイド方式心臓形状矯正ネットの第Ⅱ相試験安全性情報の取扱い

発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。 審議結果：承認審議3.医師主導治験による拡張型心筋症に対するテイラーメイド方式心臓形状矯正ネットの第Ⅱ相試験モニタリング報告書

B会議室出席委員： 【内容変更審議事項】 審議1 審議結果：承認審議2 審議結果：承認審議3 審議結果：承認以上医師主導治験による拡張型心筋症に対するテイラーメイド方式心臓形状矯正ネットの第Ⅱ相試験監査計画書改訂の妥当性につ

可逆的電気穿孔法により心房細動を治療するMDT-1219パルスフィールドアブレーションシステムの臨床試験（PULSED AF） 医師主導治験による拡張型心筋症に対するテイラーメイド方式心臓形状矯正ネットの第Ⅱ相試験 ①治験実施計画書改訂、説

録の概要テルモ株式会社の依頼による薬剤コーティングバルーンカテーテルTCD-17187の多施設共同単群試験治験分担医師の変更の妥当性について審議した。 日本ゴア合同会社の依頼による胸部大動脈疾患を対象としたGA1102-1の医療機

出席委員： 【内容変更審議事項】 審議1 審議結果：承認審議2 審議結果：承認審議3 審議結果：承認以上治験分担医師変更、治験協力者変更の妥当性について審議した。 （加藤副委員長、南井、政木、丸山、小山、目黒、江原、笹川各委員についてはZoomからの

委員： 【内容変更審議事項】 審議1 審議結果：承認審議2 審議結果：承認以上治験機器の取扱説明書改訂、治験分担医師変更の妥当性について審議した。 （加藤、政木、丸山、小山、目黒、江原、笹川各委員についてはZoomからの参加） 2023年度第4回医療機器

55分開催場所：治験センター1 出席委員： 【内容変更審議事項】 審議1 審議結果：承認審議2 審議結果：承認以上医師主導治験による拡張型心筋症に対するテイラーメイド方式心臓形状矯正ネットの第Ⅱ相試験治験実施計画書改訂、説明文書、

治験期間が１年を越えるため、治験を継続して行うことの妥当性について治験実施状況報告書をもとに審議した。 医師主導治験による拡張型心筋症に対するテイラーメイド方式心臓形状矯正ネットの第Ⅱ相試験

50分開催場所：治験センター1 出席委員： 【内容変更審議事項】 審議1 審議結果：承認審議2 審議結果：承認以上医師主導治験による拡張型心筋症に対するテイラーメイド方式心臓形状矯正ネットの第Ⅱ相試験次の1品目の一般使用成績調