結果：承認審議３．腹膜透析患者用ディスポーザブル軟性腹腔鏡を用いた安全性及び有効性評価のための検証的試験（医師主導治験）。 モニタリング報告書（治験終了時）が提出され、妥当性について審議した。 審議結果：承認 【報告事項】 １．次の医

てMD03-LDCBと標準的なバルーンを比較する前向き多施設共同単盲検無作為化比較試験。 ①治験機器概要書改訂、治験分担医師削除の妥当性について審議した。 審議結果：承認 ②海外で発生した重篤な有害事象について、安全性情報等に関する報

ン株式会社依頼による浅大腿動脈及び/又は近位膝窩動脈病変の治療におけるBSJ007Eのランダム化比較試験。 治験分担医師変更（2019年7月26日実施：承認） 報告２．Cardinal Health Japan合同会社の依頼による腹部大動脈瘤患者を対象としたINC- 001の多施設共

報告１．テルモ株式会社の依頼による薬剤コーティングバルーンカテーテルTCD-17187の多施設共同単群試験。 治験分担医師変更（2019年10月11日実施：承認） 以上

モ株式会社の依頼による胸部ステントグラフトシステムTCD-0015-16の臨床試験。 ①治験機器概要書改訂および、治験分担医師変更の妥当性について審議した。 審議結果：承認 ②年次報告について、安全性情報等に関する報告書をもとに引き続き

ン株式会社依頼による浅大腿動脈及び/又は近位膝窩動脈病変の治療におけるBSJ007Eのランダム化比較試験。 ①治験分担医師変更の妥当性について審議した。 審議結果：承認 ②措置報告について、安全性情報等に関する報告書をもとに引き続き

ため、治験を継続して行うことの妥当性について治験実施状況報告書をもとに審議した。 審議結果：承認 ②治験分担医師変更の妥当性について審議した。 審議結果：承認 ③海外で発生した重篤な有害事象および措置報告について、安全性情報

審議４．テルモ株式会社の依頼による薬剤コーティングバルーンカテーテルTCD-17187の多施設共同単群試験。 治験分担医師変更の妥当性について審議した。 審議結果：承認 審議５．日本ゴア合同会社の依頼による胸部大動脈疾患を対象とし

．日本ゴア合同会社の依頼による胸部大動脈疾患を対象としたGA1102-1の医療機器治験。 ①説明文書等の改訂および分担医師変更、治験協力者追加の妥当性について審議した。 審議結果：承認 ②海外からの研究報告について、安全性情報等に関

会社の依頼による胸部大動脈疾患を対象としたGA1102-1の医療機器治験。 治験機器の取扱説明文書の改訂および分担医師変更の妥当性について審議した。 審議結果：承認審議３．日本メドトロニック株式会社の依頼による細胞組織に対す