報告１．テルモ株式会社の依頼による薬剤コーティングバルーンカテーテルTCD-17187の多施設共同単群試験。 治験分担医師変更（2019年10月11日実施：承認） 以上

モ株式会社の依頼による胸部ステントグラフトシステムTCD-0015-16の臨床試験。 ①治験機器概要書改訂および、治験分担医師変更の妥当性について審議した。 審議結果：承認 ②年次報告について、安全性情報等に関する報告書をもとに引き続き

ン株式会社依頼による浅大腿動脈及び/又は近位膝窩動脈病変の治療におけるBSJ007Eのランダム化比較試験。 ①治験分担医師変更の妥当性について審議した。 審議結果：承認 ②措置報告について、安全性情報等に関する報告書をもとに引き続き

ため、治験を継続して行うことの妥当性について治験実施状況報告書をもとに審議した。 審議結果：承認 ②治験分担医師変更の妥当性について審議した。 審議結果：承認 ③海外で発生した重篤な有害事象および措置報告について、安全性情報

審議４．テルモ株式会社の依頼による薬剤コーティングバルーンカテーテルTCD-17187の多施設共同単群試験。 治験分担医師変更の妥当性について審議した。 審議結果：承認 審議５．日本ゴア合同会社の依頼による胸部大動脈疾患を対象とし

．日本ゴア合同会社の依頼による胸部大動脈疾患を対象としたGA1102-1の医療機器治験。 ①説明文書等の改訂および分担医師変更、治験協力者追加の妥当性について審議した。 審議結果：承認 ②海外からの研究報告について、安全性情報等に関

会社の依頼による胸部大動脈疾患を対象としたGA1102-1の医療機器治験。 治験機器の取扱説明文書の改訂および分担医師変更の妥当性について審議した。 審議結果：承認審議３．日本メドトロニック株式会社の依頼による細胞組織に対す

会社メディコスヒラタの依頼による大腿膝窩動脈病変治療におけるBP-DPC18の有効性及び安全性評価試験。 治験分担医師変更（2021年9月11日実施：承認） 報告２．日本ゴア合同会社の依頼による胸部大動脈疾患を対象としたGA1102-1の医療機器

審議結果：承認審議4.日本ゴア合同会社の依頼による胸部大動脈疾患を対象としたGA1102-1の医療機器治験 ①治験分担医師変更の妥当性について審議した。 ②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当

原吉博、笹川展幸（関、加藤、戸谷、向後、 中村、森田、江原、笹川各委員についてはZoomからの参加） 【新規治験審議事項】 審議1.医師主導治験による拡張型心筋症に対するテイラーメイド方式心臓形状矯正ネットの第Ⅱ相試験これまでに得られている