生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施するこ との妥当性について審議した。 審議結果：承認審議１８．医師主導による紫斑病患者を対象としたIDEC－C2B8（リツキシマブ）の第Ⅲ 相試験実施されたモニタリングのコンタクトレポート

議５．MSD株式会社の依頼による統合失調症患者を対象としたSCH900274（アセナピン）の第Ⅲ相試験・二重盲検比較試験 ①治験分担医師削除の妥当性について審議した。 審議結果：承認 ②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施す

えるため、治験を継続して行うことの妥当性について治験実施状況報告書をもとに審議した。 審議結果：承認審議１４．医師主導による卵巣明細胞腺癌患者を対象としたCCI―779（テムシロリムス） の第Ⅱ相試験他施設で発生した重篤な有害事象

られている成績に基づいて治験実施の妥当性について審議した。 審議結果：修正の上承認（説明文書の修正） 審議２．医師主導による前立腺がん患者を対象としたＫＲＭ-20の第Ⅱ相試験これまでに得られている成績に基づいて治験実施の妥当

発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。 審議結果：承認審議１０．医師主導による卵巣明細胞腺癌患者を対象としたCCI―779（テムシロリムス） の第Ⅱ相試験 ①責任医師変更、説明文書・同意文書推

生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。 審議結果：承認 審議９．医師主導による卵巣明細胞腺癌患者を対象としたCCI―779（テムシロリムス）の第Ⅱ相試験 ①実施された監査報告書の継続の可否

発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。 審議結果：承認審議１０．医師主導による卵巣明細胞腺癌患者を対象としたCCI―779（テムシロリムス） の第Ⅱ相試験 ①説明文書・同意文書改訂、治験実施計

社の依頼による上皮性卵巣癌患者、卵管癌患者、 原発性腹膜癌患者を対象としたGW786034（パゾパニブ）の第Ⅲ相試験治験責任医師変更、治験分担医師変更の妥当性について審議した。 審議結果：承認（2施設） 審議２．大塚製薬株式会社の依頼による小

発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。 審議結果：承認審議１０．医師主導による卵巣明細胞腺癌患者を対象としたCCI―779（テムシロリムス） の第Ⅱ相試験他施設で発生した重篤な有害事象

社の依頼による化学療法施行前の前立腺がん患者を対象とし たTAK－700（orteronel）の第Ⅲ相試験 ①治験薬概要書改訂、治験分担医師削除、治験協力者削除の妥当性について審議した。 審議結果：承認 ②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き