審議結果：承認審議３．株式会社ニデックの依頼によるYSTの臨床試験。 治験実施計画書・症例報告書の見本の改訂、分担医師変更の妥当性について審議した。 審議結果：承認（２施設） 審議４．ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社メディカルカ

ディエンジャパン株式会社依頼による膝上大腿膝窩動脈の症候性血管疾患に対するCVJ-12-02の臨床評価。 治験分担医師の変更（平成26年7月10日実施：承認） 報告２．ディーブイエックス株式会社依頼による下肢抹消動脈治療用DVX_TLCの臨

によるYSTの臨床試験。 治験実施計画書の改訂・説明文書、同意文書等の改訂および症例報告書の見本の改訂・治験分担医師変更の妥当性について審議した。 審議結果：保留審議５．株式会社ニデックの依頼によるYSTの臨床試験。 治験実施計画

治験実施状況報告書をもとに審議した。 審議結果：承認（２施設） ②説明文書、同意文書、治験参加カードの改訂・治験分担医師、協力者の変更の妥当性について審議した。 審議結果：承認審議２．日本ゴア株式会社の依頼による末梢血管用ステント

出席委員：堀誠治、大西明弘、清田浩、中田典生、向後加代子、山田和子、小山由里子、 江原吉博 【新規治験審査事項】 審議１．医師主導による胃用誘導型カプセル内視鏡システムの医学的有効性、安全性の検討。 これまでに得られている成績に基づい

を行うことができ、かつ緊急時に必要な措置を採ることができる等、当該治験を適切に実施できること。 (2)治験責任医師（及び求めに応じて治験分担医師）（自ら治験を実施する者を含む）が当該治験を実施する上で適格であるか否かを最

「製造販売後臨床試験」と読み替えるものとする。 3)本要項中に治験依頼者による治験の書式（例えば履歴書（書式１））と医師主導治験による治験の書式（（医）履歴書（書式１））の書式名及び番号が同じ時は、（履歴書（書式１））で双方の書式を示すも

の提出を以ってIRBへの審査依頼を受ける。 （治験依頼者による治験の場合） 1)治験審査依頼書（書式４） 2)治験分担医師・治験協力者リスト（書式2） 3)履歴書（書式１）（治験責任医師履歴書） 4)治験依頼書（書式３） 5)治験実施計画書（合意確認の記録

料） (16)厚生労働省への治験届に関する文書の写 (17)その他IRBが必要と認める資料なお、履歴書（書式１）及び治験分担医師・治験協力者リスト(書式２)は、治験責任医師が提出する。 （医師主導の治験の場合） (1)治験実施申請書（(医)書式３） (2)履歴書（(医)

概要の公開に関して、すでに実施中の治験については、安全性情報に関する報告書、治験実施計画書・説明文書・治験分担医師等の変更申請等が提出されることを鑑み、前以って当該治験依頼者に①対象疾患、②被験薬名、被験製品又は被験機器