発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。 審議結果：承認審議２．医師主導による卵巣明細胞腺癌患者を対象としたCCI―779（テムシロリムス）の第Ⅱ相試験 ①他施設で発生した重篤な有害事象

発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。 審議結果：承認審議３．医師主導による卵巣明細胞腺癌患者を対象としたCCI―779（テムシロリムス）の 第Ⅱ相試験他施設で発生した重篤な有害事象

発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。 審議結果：承認審議３．医師主導による卵巣明細胞腺癌患者を対象としたCCI―779（テムシロリムス）の第Ⅱ相試験 ①治験薬概要書改訂の妥当性につい

発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。 審議結果：承認審議３．医師主導による卵巣明細胞腺癌患者を対象としたCCI―779（テムシロリムス）の第Ⅱ相試験他施設で発生した重篤な有害事象

社の依頼によるゴーシェ病Ⅰ型患者を対象としたGenz－112638 の第Ⅲ相試験 ①治験実施計画書解説書改訂5版改訂、治験分担医師削除の妥当性について審議した。 審議結果：承認 ②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施する

ン株式会社依頼による浅大腿動脈及び/又は近位膝窩動脈病変の治療におけるBSJ007Eのランダム化比較試験。 治験分担医師追加（2019年4月11日実施：承認） 報告２．Cardinal Health Japan合同会社の依頼による腹部大動脈瘤患者を対象としたINC- 001の多施設共

結果：承認審議３．腹膜透析患者用ディスポーザブル軟性腹腔鏡を用いた安全性及び有効性評価のための検証的試験（医師主導治験）。 モニタリング報告書（治験終了時）が提出され、妥当性について審議した。 審議結果：承認 【報告事項】 １．次の医

てMD03-LDCBと標準的なバルーンを比較する前向き多施設共同単盲検無作為化比較試験。 ①治験機器概要書改訂、治験分担医師削除の妥当性について審議した。 審議結果：承認 ②海外で発生した重篤な有害事象について、安全性情報等に関する報

ン株式会社依頼による浅大腿動脈及び/又は近位膝窩動脈病変の治療におけるBSJ007Eのランダム化比較試験。 治験分担医師変更（2019年7月26日実施：承認） 報告２．Cardinal Health Japan合同会社の依頼による腹部大動脈瘤患者を対象としたINC- 001の多施設共

報告１．テルモ株式会社の依頼による薬剤コーティングバルーンカテーテルTCD-17187の多施設共同単群試験。 治験分担医師変更（2019年10月11日実施：承認） 以上