発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。 審議結果：承認審議１６．医師主導による卵巣癌患者を対象としたオラパリブの第Ⅱ相試験 ①治験実施計画書改訂、説明文書・同意文書改訂の妥当性

展幸（関、加藤、戸谷、中野、勝田、川久保、中村、森田、江原、 笹川各委員についてはZoomからの参加） 【新規治験審議事項】 審議1.医師主導によるHRD陽性再発・難治性婦人科希少がんに対するNiraparibの第 2試験これまでに得られている成績に基づいて治験実

発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。 審議結果：承認審議14.医師主導による卵巣癌患者を対象としたオラパリブの第Ⅱ相試験 ①治験実施計画書改訂、治験実施計画書別紙1改訂、説明

発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。 審議結果：承認審議18.医師主導による卵巣癌患者を対象としたオラパリブの第Ⅱ相試験他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き

、笹川展幸（川久保、加藤、戸谷、福田、勝田、中村、森田、江原、笹川各委員についてはZoomからの参加） 【新規治験審議事項】 審議1.医師主導による生体弁置換後の抗凝固療法におけるDU-176ｂ（エドキサバン） の第Ⅲ相試験これまでに得られている成績に基

試験これまでに得られている成績に基づいて治験実施の妥当性について審議した。 審議結果：修正の上承認審議2.医師主導治験による未治療進行再発肺扁平上皮がん患者を対象としたウベニメクスの第Ⅱ相試験これまでに得られて

、笹川展幸 （関、加藤、福田、中野、勝田、小山、福留、江原、笹川各委員については Zoomからの参加） 【新規治験審議事項】 審議1.医師主導による慢性中耳炎症性疾患（中耳真珠腫）患者を対象としたJMID01 の多施設共同試験からの長期への移行臨床試験これ

マ株式会社の依頼による活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象とした AJM300（カロテグラストメチル）の第Ⅲ相試験治験分担医師変更の妥当性について審議した。 審議結果：承認審議10.アストラゼネカ株式会社の依頼による進行卵巣癌を対象と

発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。 審議結果：承認審議16.医師主導による子宮内膜異型増殖症・子宮体癌を対象としたメトホルミンの第Ⅱ 相試験 ①監査計画書改訂の妥当性につい

4.アッヴィ合同会社の依頼によるクローン病患者を対象としたABT-494（upadacitinib） の第Ⅲ相試験（長期継続投与試験） ①治験分担医師変更の妥当性について審議した。 ②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性