患者を対象とした第Ⅱ/Ⅲ相試験 ①説明文書・同意文書改訂、健康被害時の補償制度に関する補足説明資料改訂、 治験分担医師職名変更の妥当性について審議した。 審議結果：承認 ②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施

発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。 審議結果：承認審議２３．医師主導による紫斑病患者を対象としたIDEC－C2B8（リツキシマブ）の第Ⅲ 相試験他施設で発生した重篤な有害事象について、引

ため、治験を継続して行うことの妥当性について治験実施状況報告書をもとに審議した。 審議結果：承認 ②治験分担医師追加、治験協力者削除、サンキューレター追加の妥当性について審議した。 審議結果：承認 ③他施設で発生した重篤な有害

審議結果：承認審議９．エーザイ株式会社の依頼による再発卵巣癌患者を対象としたMORAｂ－003 （farletuzumab）の第Ⅲ相試験 ①治験分担医師削除の妥当性について審議した。 審議結果：承認 ②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施する

ため、治験を継続して行うことの妥当性について治験実施状況報告書をもとに審議した。 審議結果：承認 ②治験分担医師削除の妥当性について審議した。 審議結果：承認 ③他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施する

審議結果：承認審議１０．エーザイ株式会社の依頼による再発卵巣癌患者を対象としたMORAｂ－003 （farletuzumab）の第Ⅲ相試験 ①治験分担医師職名変更の妥当性について審議した審議結果：承認 ②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施

による常染色体優性多発性囊胞腎患者を対象とした OPC－41061（トルバプタン）の第Ⅲ相臨床試験（継続投与試験） ①治験責任医師変更、説明文書・同意文書改訂、説明文書・同意文書別冊改訂の妥当性について審議した。 審議結果：承認審議１８．ノバルティ

発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。 審議結果：承認審議２４．医師主導による紫斑病患者を対象としたIDEC－C2B8（リツキシマブ）の第Ⅲ 相試験 ①治験薬概要書改訂の妥当性について審議した。

株式会社の依頼によるフィラデルフィア染色体陽性日本人白血病患者を対象としたSKI―606（bosutinib）の第Ⅰ/Ⅱ相試験 ①治験責任医師職名変更、治験分担医師職名変更の妥当性について審議した。 審議結果：承認 ②他施設で発生した重篤な有害事象につ

ため、治験を継続して行うことの妥当性について治験実施状況報告書をもとに審議した。 審議結果：承認 ②治験分担医師削除の妥当性について審議した。 審議結果：承認 ③他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施する