「製造販売後臨床試験」と読み替えるものとする。 3)本要項中に治験依頼者による治験の書式（例えば履歴書（書式１））と医師主導治験による治験の書式（（医）履歴書（書式１））の書式名及び番号が同じ時は、（履歴書（書式１））で双方の書式を示すも

の提出を以ってIRBへの審査依頼を受ける。 （治験依頼者による治験の場合） 1)治験審査依頼書（書式４） 2)治験分担医師・治験協力者リスト（書式2） 3)履歴書（書式１）（治験責任医師履歴書） 4)治験依頼書（書式３） 5)治験実施計画書（合意確認の記録

料） (16)厚生労働省への治験届に関する文書の写 (17)その他IRBが必要と認める資料なお、履歴書（書式１）及び治験分担医師・治験協力者リスト(書式２)は、治験責任医師が提出する。 （医師主導の治験の場合） (1)治験実施申請書（(医)書式３） (2)履歴書（(医)

概要の公開に関して、すでに実施中の治験については、安全性情報に関する報告書、治験実施計画書・説明文書・治験分担医師等の変更申請等が提出されることを鑑み、前以って当該治験依頼者に①対象疾患、②被験薬名、被験製品又は被験機器

ようとする者によって指名されたモニタリング及び監査担当者は、モニタリング又は監査を希望する場合、治験責任医師・分担医師又はＣＲＣと日時、場所、閲覧の内容等を調整し、速やかに実施機関の治験事務局へ提出する。 この時、特に閲覧

、受領及び保存するファイルを電磁的記録とする。 電磁的記録利用システム治験依頼者、実施医療機関の長、治験責任医師並びに治験審査委員会の間での電磁的記録の作成、交付、受領及び保存に用いるシステムコンピュータ・システム・

る。 なお、治験整理番号は当院治験事務局が付与した番号とする。 1)統一書式統一書式番号は企業治験の場合は「F」、医師主導治験の場合は「FD」から始めるものとする。 (1)統一書式1～3、6、8～11、16～18 「治験整理番号」_「統一書式番号」_「同一統一書式の

範囲省略可能な押印は、第1条の通知で規定された文書における「治験審査委員会委員長」「実施医療機関の長」「治験責任医師/自ら治験を実施する者」の印章とする。 4.責任と役割 1）治験審査委員会委員長、実施医療機関の長及び治験責任医

資格委員長志賀シガ剛ツヨシ教授臨床薬理学講座医師加藤カトウ陽子ヨウコ診療部長第三病院輸血部医師川久保カワクボ孝タカシ部長附属病院薬剤部薬剤師原ハラ弘道ヒロミチ診療副部長附属病院呼吸器内科及川オイカワ恒

す。 ※IRBとは・・・Institutional Review Boardの略。 被験者の人権・安全および福祉の保護を確保することを目的とした、医療機関の長・治験責任医師および治験依頼者のすべてから独立した委員会です。 治験実施計画書・同意説明文書・治験薬の安全性に関する情報等