ンパニーの依頼による腹部大動脈瘤患者を対象としたINC-001の多施設共同、非盲検、前向き、非無作為化試験の治験分担医師削除、治験協力者追加。 （平成２５年２月１３日実施：承認） 株式会社メディコンの依頼による浅大腿動脈から近位膝窩動

の依頼による末梢血管用ステントグラフトシステム（GP1101）多施設共同検証試験。 ①治験実施計画書別添の改訂、治験分担医師削除の妥当性について審議した。 審議結果：承認 ②当院で発生した重篤な有害事象について、安全性情報等に関する報

パニーの依頼による腹部大動脈瘤患者を対象とした INC-001の多施設共同、非盲検、前向き、非無作為化試験。 治験分担医師削除の妥当性について審議した。 審議結果：承認審議２．株式会社メディコンの依頼による浅大腿動脈から近位膝窩動

治験実施状況報告書をもとに審議した。 審議結果：承認審議２．株式会社ニデックの依頼によるYSTの臨床試験。 責任医師変更、分担医師変更の妥当性について審議した。 審議結果：承認（２施設） 審議３．Cook Japan株式会社の依頼による胸部大動脈瘤

審議結果：承認審議３．株式会社ニデックの依頼によるYSTの臨床試験。 治験実施計画書・症例報告書の見本の改訂、分担医師変更の妥当性について審議した。 審議結果：承認（２施設） 審議４．ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社メディカルカ

ディエンジャパン株式会社依頼による膝上大腿膝窩動脈の症候性血管疾患に対するCVJ-12-02の臨床評価。 治験分担医師の変更（平成26年7月10日実施：承認） 報告２．ディーブイエックス株式会社依頼による下肢抹消動脈治療用DVX_TLCの臨

によるYSTの臨床試験。 治験実施計画書の改訂・説明文書、同意文書等の改訂および症例報告書の見本の改訂・治験分担医師変更の妥当性について審議した。 審議結果：保留審議５．株式会社ニデックの依頼によるYSTの臨床試験。 治験実施計画

治験実施状況報告書をもとに審議した。 審議結果：承認（２施設） ②説明文書、同意文書、治験参加カードの改訂・治験分担医師、協力者の変更の妥当性について審議した。 審議結果：承認審議２．日本ゴア株式会社の依頼による末梢血管用ステント

出席委員：堀誠治、大西明弘、清田浩、中田典生、向後加代子、山田和子、小山由里子、 江原吉博 【新規治験審査事項】 審議１．医師主導による胃用誘導型カプセル内視鏡システムの医学的有効性、安全性の検討。 これまでに得られている成績に基づい

を行うことができ、かつ緊急時に必要な措置を採ることができる等、当該治験を適切に実施できること。 (2)治験責任医師（及び求めに応じて治験分担医師）（自ら治験を実施する者を含む）が当該治験を実施する上で適格であるか否かを最