、受領及び保存するファイルを電磁的記録とする。 電磁的記録利用システム治験依頼者、実施医療機関の長、治験責任医師並びに治験審査委員会の間での電磁的記録の作成、交付、受領及び保存に用いるシステムコンピュータ・システム・

る。 なお、治験整理番号は当院治験事務局が付与した番号とする。 1)統一書式統一書式番号は企業治験の場合は「F」、医師主導治験の場合は「FD」から始めるものとする。 (1)統一書式1～3、6、8～11、16～18 「治験整理番号」_「統一書式番号」_「同一統一書式の

範囲省略可能な押印は、第1条の通知で規定された文書における「治験審査委員会委員長」「実施医療機関の長」「治験責任医師/自ら治験を実施する者」の印章とする。 4.責任と役割 1）治験審査委員会委員長、実施医療機関の長及び治験責任医

資格委員長志賀シガ剛ツヨシ教授臨床薬理学講座医師加藤カトウ陽子ヨウコ診療部長第三病院輸血部医師川久保カワクボ孝タカシ部長附属病院薬剤部薬剤師原ハラ弘道ヒロミチ診療副部長附属病院呼吸器内科及川オイカワ恒

す。 ※IRBとは・・・Institutional Review Boardの略。 被験者の人権・安全および福祉の保護を確保することを目的とした、医療機関の長・治験責任医師および治験依頼者のすべてから独立した委員会です。 治験実施計画書・同意説明文書・治験薬の安全性に関する情報等

す。 ※IRBとは・・・Institutional Review Boardの略。 被験者の人権・安全および福祉の保護を確保することを目的とした、医療機関の長・治験責任医師および治験依頼者のすべてから独立した委員会です。 治験実施計画書・同意説明文書・治験薬の安全性に関する情報等

験依頼者医療機関長) 治験に伴う費用覚書甲・乙間にて締結した治験実施契約書［平成年月日付、治験薬治番－（）治験責任医師］の第２条第７項の経費について、下記の通り定める。 第１条乙が負担する費用は次により算定する。 （１）甲は治験費用

関公益財団法人日本適合性認定協会 https://www.hosp.jikei.ac.jp/diagnosis/department/504.html 日本臨床衛生検査技師会精度管理調査1回/年日本医師会精度管理調査1回/年 College of American Pathologists（CAP)精度管理調査1回/年 CAVI記録の閲覧電子スパイロメーター記録の閲覧 ISO 15189 : 2019年12

一覧該当しない場合は、その旨を記載した文書 3□併用禁止薬一覧 4□治験薬管理手順書 5□統一書式2－治験分担医師・治験協力者リスト― 6□統一書式3－治験依頼書― 7□付保証明書― 8□ 治験の費用負担について説明した文書（ひな形） （実施医療機

書 2□治験機器管理手順書各1部郵送 ２穴クリアファイル等にいれて分けてください。 3□統一書式2－治験分担医師・治験協力者リスト― 4□統一書式3－治験依頼書― 5□付保証明書― 6□ 治験の費用負担について説明した文書（ひな形） （実施医療機