ご連絡ください。 ◎事前に確認させていただく事項・実施機関（附属病院・葛飾医療センター・第三病院・柏病院） ・調査代表医師・実施診療科・調査内容 ※IRBにて指摘事項があった場合は、事務局よりご連絡いたします。 指摘事項に対する回答の提出後、

して】 ①被験者のケア・相談業務被験者の治験来院時には必要な観察の実施、また治験薬使用中の変化の有無を確認し、医師へ伝えます。 ②服薬指導治験薬の飲み方や併用禁止薬等の説明を行います。 ③被験者のスケジュール管理来院日程の調

光彦、江原吉博、笹川展幸 （加藤、川久保、原、及川、荒川、福田、南井、政木、小山、目黒、江原、笹川各委員についてはZoomからの参加） 医師主導による唾液腺癌患者を対象としたBAY1841788の第Ⅱ相試験ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるクローン病患者を対

の第Ⅲ相試験他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。 医師主導による子宮内膜異型増殖症・子宮体癌を対象としたメトホルミンの第Ⅱ相試験治験分担医師変更、治験協力者変

同会社の依頼によるM16-006試験又はM15-991試験の導入療法で改善したクローン病患者を対象としたABBV-066（risankizumab）の第Ⅲ相試験医師主導による子宮内膜異型増殖症・子宮体癌を対象としたメトホルミンの第Ⅱ相試験他施設で発生した重篤な有害

各委員についてはZoomからの参加） これまでに得られている成績に基づいて治験実施の妥当性について審議した。 医師主導による婦人科癌及び乳癌患者を対象としたがん薬物療法管理アプリケーションの有効性及び安全性を評価す

したAvutometinib + Defactinib併用療法の第3相試験日本ゴア合同会社の依頼による胸部大動脈疾患を対象としたGA1102-1の医療機器治験医師主導による婦人科癌及び乳癌患者を対象としたがん薬物療法管理アプリケーションの有効性及び安全性を評

に審議した。 JCRファーマ株式会社の依頼によるムコ多糖症Ⅱ型患者を対象としたイズカーゴの製造販売後臨床試験医師主導によるHRD陽性再発・難治性婦人科希少がんに対するNiraparibの第２相試験中外製薬株式会社の依頼によるMOGAD患者を

、受領及び保存するファイルを電磁的記録とする。 電磁的記録利用システム治験依頼者、実施医療機関の長、治験責任医師並びに治験審査委員会の間での電磁的記録の作成、交付、受領及び保存に用いるシステムコンピュータ・システム・

審議結果：承認 審議４．株式会社EPSアソシエイトの依頼による下肢痙縮患者を対象としたNT201の第Ⅲ相試験 ①治験責任医師変更、治験実施計画書改訂、治験分担医師変更、治験期間変更の妥当性について審議した。 審議結果：承認 ②治験分担医師削