社による潰瘍性大腸炎患者を対象とした第Ⅱ/Ⅲ相試験 ①治験実施計画書別紙改訂、説明文書・同意文書改訂及び治験分担医師変更の妥当性について審議した。 審議結果：承認 ②審議依頼施設及び他施設で発生した重篤な有害事象について、引き

胞腎患者を対象とした OPC－41061（トルバプタン）の第Ⅲ相試験説明文書・同意文書改定、治験薬概要書・追補改定及び治験分担医師変更の妥当性について審議した。 審議結果：承認審議３．日本イーライリリー株式会社の依頼によるびまん性大細胞

議９．大塚製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたCDP870 （certolizumab pegol）の第Ⅲ相試験（長期投与試験） ①治験分担医師職名変更・削除の妥当性について審議した。 審議結果：承認 ②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を

認（２施設） 審議21．ノバルティスファーマ株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたAIN457 の第Ⅱ相試験 ①治験分担医師変更及び治験協力者改姓の妥当性について審議した。 審議結果：承認 ②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続

。 審議結果：承認審議17．田辺三菱製薬株式会社の依頼によるFTY720（フィンゴリモド塩酸塩）の後期第Ⅱ相試験Ｂ ①治験分担医師削除の妥当性について審議した。 審議結果：承認 ②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施す

よるRO4964913（オクレリズマブ）の後期第Ⅱ相試験 ①治験実施計画書別紙改訂、治験薬概要書改訂、説明文書・同文書改訂、治験責任医師変更及び治験分担医師変更の妥当性について審議した。 審議結果：承認 ②他施設で発生した重篤な有害事象について、

12．アボットジャパン株式会社による潰瘍性大腸炎患者を対象とした第Ⅱ/Ⅲ相試験 ①治験実施計画書・別紙改訂、治験分担医師変更及び治験協力者変更の妥当性について審議した。 審議結果：承認 ②他施設で発生した重篤な有害事象について、引

等審議事項】 審議１．ゼリア新薬工業株式会社の依頼による子宮頸癌患者を対象としたZ－100の第Ⅲ 相試験治験分担医師削除の妥当性について審議した。 審議結果：承認審議２．大塚製薬株式会社の依頼による常染色体優性多発性嚢胞腎患

議８．大塚製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたCDP870 （certolizumab pegol）の第Ⅲ相試験（長期投与試験） ①治験分担医師削除の妥当性について審議した。 審議結果：承認 ②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施する

られている成績に基づいて治験実施の妥当性について審議した。 審議結果：修正に上承認（説明文書の修正） 審議４．医師主導による紫斑病患者を対象としたIDEC－C2B8（リツキシマブ）の第Ⅲ 相試験これまでに得られている成績に基づいて治験実