議６．大塚製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたCDP870 （certolizumab pegol）の第Ⅲ相試験（長期投与試験） ①治験責任医師職名変更、治験分担医師職名変更及び治験分担医師削除の妥当性について審議した。 審議結果：承認 ②他施設で発生した

たSKI―606（bosutinib）の第Ⅰ/Ⅱ相試験 ①治験実施計画書改訂、諸例報告書改訂、治験薬概要書改訂、説明文書・同意文書改訂及び治験分担医師追加の妥当性について審議した。 審議結果：承認 ②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施す

審議結果：承認審議７．田辺三菱製薬株式会社の依頼によるFTY720（フィンゴリモド塩酸塩）の製造販売後臨床試験治験責任医師・治験分担医師変更の妥当性について審議した。 審議結果：承認審議８．グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼に

塩酸塩）の製造販売後臨床試験治験実施計画書別紙治験実施体制改訂、イムセラカプセル添付文書改訂及び治験分担医師職名変更の妥当性について審議した。 審議結果：承認 審議８．ジェンザイム・ジャパン株式会社の依頼によるゴーシ

等審議事項】 審議１．ゼリア新薬工業株式会社の依頼による子宮頸癌患者を対象としたZ－100の第Ⅲ 相試験治験分担医師削除の妥当性について審議した。 審議結果：承認審議２．大塚製薬株式会社の依頼による常染色体優性多発性嚢胞腎患

患者、原発性腹膜癌患者を対照としたGW786034（パゾパニブ）の第Ⅲ相試験治験実施計画書補遺改訂、治験薬概要書改訂、治験責任医師変更及び説明文書・同意文書改訂の妥当性について審議した。 審議結果：承認（２施設） 審議７．大鵬薬品工業株式会社

生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。 審議結果：承認 審議２５．医師主導による紫斑病患者を対象としたIDEC－C2B8（リツキシマブ）の第Ⅲ 相試験 ①他施設で発生した重篤な有害事象について、引き

患者を対象とした第Ⅱ/Ⅲ相試験 ①説明文書・同意文書改訂、健康被害時の補償制度に関する補足説明資料改訂、 治験分担医師職名変更の妥当性について審議した。 審議結果：承認 ②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施

発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。 審議結果：承認審議２３．医師主導による紫斑病患者を対象としたIDEC－C2B8（リツキシマブ）の第Ⅲ 相試験他施設で発生した重篤な有害事象について、引

ため、治験を継続して行うことの妥当性について治験実施状況報告書をもとに審議した。 審議結果：承認 ②治験分担医師追加、治験協力者削除、サンキューレター追加の妥当性について審議した。 審議結果：承認 ③他施設で発生した重篤な有害