審議９．第一三共株式会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたAC220（キザルチニブ）の第Ⅲ相試験 治験分担医師削除の妥当性について審議した。 審議結果：承認審議１０．アッヴィ合同会社の依頼による生物学的製剤に対して効果

。 審議結果：承認審議４．バイエル薬品株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたODM-201の第Ⅲ 相試験治験分担医師削除、治験協力者変更の妥当性について審議した。 審議結果：承認審議５．アッヴィ合同会社の依頼による乾癬患者を

ン株式会社の依頼による糖尿病性腎臓病患者を対象とした RTA402(Bardoxolone methyl)の第Ⅲ相試験 ①治験薬概要書追補改訂、治験分担医師変更の妥当性について審議した。 審議結果：承認 ②治験薬概要書追補改訂の妥当性について審議した。 審議結果：承認 ③他施

重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。 審議結果：承認（2施設） 審議１６．医師主導による卵巣癌患者を対象としたオラパリブの第Ⅱ相試験他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治

幸（関、中野、中田、福田、田中、勝田、川久保、森田、中村、江原、笹川各委員についてはwebより参加） 【内容変更等審議事項（治験責任医師による説明あり）】 審議１．アッヴィ合同会社の依頼によるクローン病患者を対象としたABT-494 （upadacitinib）の第Ⅲ相試験（長期継続

発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。 審議結果：承認審議１７．医師主導による卵巣癌患者を対象としたオラパリブの第Ⅱ相試験他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き

発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。 審議結果：承認審議１５．医師主導による卵巣癌患者を対象としたオラパリブの第Ⅱ相試験 ①治験期間が１年を越えるため、治験を継続して行うこ

発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。 審議結果：承認審議１４．医師主導による卵巣癌患者を対象としたオラパリブの第Ⅱ相試験 ①治験実施計画書別紙1改訂の妥当性について審議し

発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。 審議結果：承認審議１６．医師主導による卵巣癌患者を対象としたオラパリブの第Ⅱ相試験 ①治験実施計画書改訂、説明文書・同意文書改訂の妥当性

展幸（関、加藤、戸谷、中野、勝田、川久保、中村、森田、江原、 笹川各委員についてはZoomからの参加） 【新規治験審議事項】 審議1.医師主導によるHRD陽性再発・難治性婦人科希少がんに対するNiraparibの第 2試験これまでに得られている成績に基づいて治験実