審議した。 ①他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。 医師主導による子宮内膜異型増殖症・子宮体癌を対象としたメトホルミンの第Ⅱ相試験他施設で発生した重篤な有害事象

Ⅱ/Ⅲ相試験ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたBMS-986165 の製造販売後臨床試験医師主導による唾液腺癌患者を対象としたBAY1841788の第Ⅱ相試験治験実施計画書改訂、説明文書・同意文書改訂の妥当性につ

治験期間が１年を越えるため、治験を継続して行うことの妥当性について治験実施状況報告書をもとに審議した。 医師主導による子宮内膜異型増殖症・子宮体癌を対象としたメトホルミンの第Ⅱ相試験ユーシービー株式会社の依頼に

審議した。 他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。 医師主導による唾液腺癌患者を対象としたBAY1841788の第Ⅱ相試験グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による再発・難治性多

象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。 添付文書改訂の妥当性について審議した。 医師主導による唾液腺癌患者を対象としたBAY1841788の第Ⅱ相試験グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による再発・難治性多

。 他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。 治験分担医師変更の妥当性について審議した。 他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当

て審議した。 マルホ株式会社の依頼による原因不明の慢性そう痒症患者を対象としたnemolizumabの第 2相試験治験分担医師変更の妥当性について審議した。 MSD株式会社の依頼による進行子宮体癌患者を対象としたE7080及びMK-3475の第Ⅲ相試験添

社の依頼による進行子宮体癌患者を対象としたE7080及びMK-3475の第Ⅲ相試験添付文書改訂の妥当性について審議した。 医師主導による子宮内膜異型増殖症・子宮体癌を対象としたメトホルミンの第Ⅱ相試験他施設で発生した重篤な有害事

審議結果：承認審議2 審議結果：承認審議3 審議結果：承認審議4 審議結果：承認審議5 審議結果：承認審議6 医師主導による子宮内膜異型増殖症・子宮体癌を対象としたメトホルミンの第Ⅱ相試験他施設で発生した重篤な有害事象につい

の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした第Ⅱ/Ⅲ相試験治験実施計画書及び別紙改訂、説明文書・同意書改訂、治験分担医師削除の妥当性について審議した。 審議結果：承認審議18．大塚製薬株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対