した。 審議結果：承認審議16．味の素株式会社の依頼による活動期クローン病患者を対象とした第Ⅱ/Ⅲ相試験 ①治験分担医師削除の妥当性について審議した。 審議結果：承認 ②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施する

社の依頼による上皮性卵巣癌患者、卵管癌患者、原発性腹膜癌患者を対照としたGW786034（パゾパニブ）の第Ⅲ相試験 ①治験責任医師の変更、治験分担医師の削除、説明文書・同意文書改訂の妥当性について審議した。 審議結果：承認 ②症例報告書改訂の妥

告５．マルホ株式会社の依頼による単純疱疹患者を対象としたAK－120（ファムシクロビル）の第Ⅲ相試験（21－14,15） 治験分担医師変更（平成22年1月18日実施：承認） ２．次の３件の治験について「開発中止等に関する報告書」が提出された旨の報告が

ライリリー株式会社の依頼によるびまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象としたLY317615（enzastaurin）の第Ⅲ相試験 ①治験分担医師削除の妥当性について審議した。 審議結果：承認 ②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施す

ため、治験を継続して行うことの妥当性について治験実施状況報告書をもとに審議した。 審議結果：承認 ②治験分担医師削除及び職名変更の妥当性について審議した。 審議結果：承認 ③他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治

頸癌患者を対象としたZ－100の第Ⅲ相試験治験契約期間延長、治験実施計画書改訂、説明文書・同意文書改訂及び治験分担医師削除の妥当性について審議した。 審議結果：承認（２施設） 審議２．アボットジャパン株式会社の依頼による尋常性乾

によるびまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象としたLY317615（enzastaurin）の第Ⅲ相試験 ①説明文書・同意文書改訂及び治験分担医師変更の妥当性について審議した。 審議結果：承認 ②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施す

患者を対象としたBAY43－9006（ソラフェニブ）の後期第Ⅱ相試験 ①説明文書・同意文書改訂、治験薬概要書補遺追加及び治験分担医師削除の妥当性について審議した。 審議結果：承認 ②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施す

施設） 報告２．マルホ株式会社の依頼による単純疱疹患者を対象としたAK－120（ファムシクロビル）の第Ⅲ相試験治験分担医師変更、治験協力者変更（平成22年7月1日実施：承認） 報告３．アストラゼネカ株式会社の依頼による卵巣癌患者を対象

た OPC－41061（トルバプタン）の第Ⅲ相試験 ①治験実施計画書日本語翻訳修正、TEMP03/4ニュースレター第１号追加及び治験分担医師職名変更の妥当性について審議した。 審議結果：承認 ②審議依頼施設及び他施設で発生した重篤な有害事象について、引