患者を対象としたBAY43－9006（ソラフェニブ）の後期第Ⅱ相試験 ①説明文書・同意文書改訂、治験薬概要書補遺追加及び治験分担医師削除の妥当性について審議した。 審議結果：承認 ②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施す

施設） 報告２．マルホ株式会社の依頼による単純疱疹患者を対象としたAK－120（ファムシクロビル）の第Ⅲ相試験治験分担医師変更、治験協力者変更（平成22年7月1日実施：承認） 報告３．アストラゼネカ株式会社の依頼による卵巣癌患者を対象

た OPC－41061（トルバプタン）の第Ⅲ相試験 ①治験実施計画書日本語翻訳修正、TEMP03/4ニュースレター第１号追加及び治験分担医師職名変更の妥当性について審議した。 審議結果：承認 ②審議依頼施設及び他施設で発生した重篤な有害事象について、引

社による潰瘍性大腸炎患者を対象とした第Ⅱ/Ⅲ相試験 ①治験実施計画書別紙改訂、説明文書・同意文書改訂及び治験分担医師変更の妥当性について審議した。 審議結果：承認 ②審議依頼施設及び他施設で発生した重篤な有害事象について、引き

胞腎患者を対象とした OPC－41061（トルバプタン）の第Ⅲ相試験説明文書・同意文書改定、治験薬概要書・追補改定及び治験分担医師変更の妥当性について審議した。 審議結果：承認審議３．日本イーライリリー株式会社の依頼によるびまん性大細胞

議９．大塚製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたCDP870 （certolizumab pegol）の第Ⅲ相試験（長期投与試験） ①治験分担医師職名変更・削除の妥当性について審議した。 審議結果：承認 ②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を

認（２施設） 審議21．ノバルティスファーマ株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたAIN457 の第Ⅱ相試験 ①治験分担医師変更及び治験協力者改姓の妥当性について審議した。 審議結果：承認 ②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続

。 審議結果：承認審議17．田辺三菱製薬株式会社の依頼によるFTY720（フィンゴリモド塩酸塩）の後期第Ⅱ相試験Ｂ ①治験分担医師削除の妥当性について審議した。 審議結果：承認 ②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施す

よるRO4964913（オクレリズマブ）の後期第Ⅱ相試験 ①治験実施計画書別紙改訂、治験薬概要書改訂、説明文書・同文書改訂、治験責任医師変更及び治験分担医師変更の妥当性について審議した。 審議結果：承認 ②他施設で発生した重篤な有害事象について、

12．アボットジャパン株式会社による潰瘍性大腸炎患者を対象とした第Ⅱ/Ⅲ相試験 ①治験実施計画書・別紙改訂、治験分担医師変更及び治験協力者変更の妥当性について審議した。 審議結果：承認 ②他施設で発生した重篤な有害事象について、引