応じて以下のとおり請求する。 (消費税は別途請求) ①研究費・本治験に関連して必要となる研究費 *係数は治験責任医師と乙の協議の上定める。 別途、Visit単価表（1症例あたりの変動費/年をVisit毎に算出した表）を定める。 ②管理経費 ③間接経費 ２.支払

応じて以下のとおり請求する。 (消費税は別途請求) ①研究費・本治験に関連して必要となる研究費 *係数は治験責任医師と乙の協議の上定める。 別途、Visit単価表（1症例あたりの変動費/年をVisit毎に算出した表）を定める。 ②管理経費 ③間接経費 ２.支払

業は、実は予防医学そのものです。 感染症や栄養失調などで5歳までに5人に1人が亡くなる、そんな過酷な場所で、医師ではない私でこそ出来ることがあると信じて、日々 研究に取り組んでいます。 VOL.43 2025 Winter 慈恵大学の「今」を伝える法人

を行うことができ、かつ緊急時に必要な措置を採ることができる等、当該治験を適切に実施できること。 (2)治験責任医師（及び求めに応じて治験分担医師）（自ら治験を実施する者を含む）が当該治験を実施する上で適格であるか否かを最

「製造販売後臨床試験」と読み替えるものとする。 3)本要項中に治験依頼者による治験の書式（例えば履歴書（書式１））と医師主導治験による治験の書式（（医）履歴書（書式１））の書式名及び番号が同じ時は、（履歴書（書式１））で双方の書式を示すも

の提出を以ってIRBへの審査依頼を受ける。 （治験依頼者による治験の場合） 1)治験審査依頼書（書式４） 2)治験分担医師・治験協力者リスト（書式2） 3)履歴書（書式１）（治験責任医師履歴書） 4)治験依頼書（書式３） 5)治験実施計画書（合意確認の記録

料） (16)厚生労働省への治験届に関する文書の写 (17)その他IRBが必要と認める資料なお、履歴書（書式１）及び治験分担医師・治験協力者リスト(書式２)は、治験責任医師が提出する。 （医師主導の治験の場合） (1)治験実施申請書（(医)書式３） (2)履歴書（(医)

概要の公開に関して、すでに実施中の治験については、安全性情報に関する報告書、治験実施計画書・説明文書・治験分担医師等の変更申請等が提出されることを鑑み、前以って当該治験依頼者に①対象疾患、②被験薬名、被験製品又は被験機器

ようとする者によって指名されたモニタリング及び監査担当者は、モニタリング又は監査を希望する場合、治験責任医師・分担医師又はＣＲＣと日時、場所、閲覧の内容等を調整し、速やかに実施機関の治験事務局へ提出する。 この時、特に閲覧

、受領及び保存するファイルを電磁的記録とする。 電磁的記録利用システム治験依頼者、実施医療機関の長、治験責任医師並びに治験審査委員会の間での電磁的記録の作成、交付、受領及び保存に用いるシステムコンピュータ・システム・