重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。 審議結果：承認（2施設） 審議１６．医師主導による卵巣癌患者を対象としたオラパリブの第Ⅱ相試験他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治

幸（関、中野、中田、福田、田中、勝田、川久保、森田、中村、江原、笹川各委員についてはwebより参加） 【内容変更等審議事項（治験責任医師による説明あり）】 審議１．アッヴィ合同会社の依頼によるクローン病患者を対象としたABT-494 （upadacitinib）の第Ⅲ相試験（長期継続

発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。 審議結果：承認審議１７．医師主導による卵巣癌患者を対象としたオラパリブの第Ⅱ相試験他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き

発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。 審議結果：承認審議１５．医師主導による卵巣癌患者を対象としたオラパリブの第Ⅱ相試験 ①治験期間が１年を越えるため、治験を継続して行うこ

発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。 審議結果：承認審議１４．医師主導による卵巣癌患者を対象としたオラパリブの第Ⅱ相試験 ①治験実施計画書別紙1改訂の妥当性について審議し

発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。 審議結果：承認審議１６．医師主導による卵巣癌患者を対象としたオラパリブの第Ⅱ相試験 ①治験実施計画書改訂、説明文書・同意文書改訂の妥当性

展幸（関、加藤、戸谷、中野、勝田、川久保、中村、森田、江原、 笹川各委員についてはZoomからの参加） 【新規治験審議事項】 審議1.医師主導によるHRD陽性再発・難治性婦人科希少がんに対するNiraparibの第 2試験これまでに得られている成績に基づいて治験実

発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。 審議結果：承認審議14.医師主導による卵巣癌患者を対象としたオラパリブの第Ⅱ相試験 ①治験実施計画書改訂、治験実施計画書別紙1改訂、説明

発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。 審議結果：承認審議18.医師主導による卵巣癌患者を対象としたオラパリブの第Ⅱ相試験他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き

、笹川展幸（川久保、加藤、戸谷、福田、勝田、中村、森田、江原、笹川各委員についてはZoomからの参加） 【新規治験審議事項】 審議1.医師主導による生体弁置換後の抗凝固療法におけるDU-176ｂ（エドキサバン） の第Ⅲ相試験これまでに得られている成績に基