等は設定していない。 なお、院内の手続き上必要である場合には契約書等の確認を得る他、治験事務局等が治験責任医師の作成した文書の写し等を適宜診療科長等に回付する等により運用する。 ⑧記載欄が不足する場合は、当該欄に“別紙

す。 ※IRBとは・・・Institutional Review Boardの略。 被験者の人権・安全および福祉の保護を確保することを目的とした、医療機関の長・治験責任医師および治験依頼者のすべてから独立した委員会です。 治験実施計画書・同意説明文書・治験薬の安全性に関する情報等

品等名： （４）調査の種類：□一般使用成績調査□特定使用成績調査□使用成績比較調査 （５）調査予定症例数：例 （６）調査代表医師氏名：実施診療科：（） 調査担当医師氏名： （７）調査期間：西暦年月日～西暦年月日 （８）調査費：□１症例あたり：円（消費税別） □１調査票あた

品等名： （４）調査の種類：□一般使用成績調査□特定使用成績調査□使用成績比較調査 （５）調査予定症例数：例 （６）調査代表医師氏名：実施診療科：（） 調査担当医師氏名： （７）調査期間：西暦年月日～西暦年月日 （８）調査費：□１症例あたり：円（消費税別） □１調査票あた

品等名： （４）調査の種類：□一般使用成績調査□特定使用成績調査□使用成績比較調査 （５）調査予定症例数：例 （６）調査代表医師氏名：実施診療科：（） 調査担当医師氏名： （７）調査期間：西暦年月日～西暦年月日 （８）調査費：□１症例あたり：円（消費税別） □１調査票あた

品等名： （４）調査の種類：□一般使用成績調査□特定使用成績調査□使用成績比較調査 （５）調査予定症例数：例 （６）調査代表医師氏名：実施診療科：（） 調査担当医師氏名： （７）調査期間：西暦年月日～西暦年月日 （８）調査費：□１症例あたり：円（消費税別） □１調査票あた

ご連絡ください。 ◎事前に確認させていただく事項・実施機関（附属病院・葛飾医療センター・第三病院・柏病院） ・調査代表医師・実施診療科・調査内容 ※IRBにて指摘事項があった場合は、事務局よりご連絡いたします。 指摘事項に対する回答の提出後、

して】 ①被験者のケア・相談業務被験者の治験来院時には必要な観察の実施、また治験薬使用中の変化の有無を確認し、医師へ伝えます。 ②服薬指導治験薬の飲み方や併用禁止薬等の説明を行います。 ③被験者のスケジュール管理来院日程の調

光彦、江原吉博、笹川展幸 （加藤、川久保、原、及川、荒川、福田、南井、政木、小山、目黒、江原、笹川各委員についてはZoomからの参加） 医師主導による唾液腺癌患者を対象としたBAY1841788の第Ⅱ相試験ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるクローン病患者を対

の第Ⅲ相試験他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。 医師主導による子宮内膜異型増殖症・子宮体癌を対象としたメトホルミンの第Ⅱ相試験治験分担医師変更、治験協力者変