、中田浩二、福田智美、貞岡俊一、 延山嘉眞、川久保孝、堀内亜紀、山口淳子、江原吉博、笹川展幸 【新規治験審議事項】 審議１．医師主導よるキャッスルマン病患者を対象としたシロリムスの第Ⅱ相試験これまでに得られている成績に基づいて治験

、中田浩二、福田智美、貞岡俊一、 延山嘉眞、川久保孝、堀内亜紀、山口淳子、江原吉博、笹川展幸 【新規治験審議事項】 審議１．医師主導よるA3243Gミトコンドリア糖尿病患者を対象としたＫＮ０１の第Ⅱ相試験これまでに得られている成績に基づいて治験実

した。 審議結果：承認審議４．アッヴィ合同会社の依頼による卵巣癌患者を対象としたABT-888（veliparib）の第3相試験治験分担医師削除、治験協力者結婚による苗字変更の妥当性について審議した。 審議結果：承認審議５．医師主導による慢性腎臓病

発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。 審議結果：承認審議４．医師主導による慢性腎臓病患者を対象としたルビプロストンの第2相試験モニタリング報告書について、引き続き治

：承認審議５．ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象としたFilgotinibの第Ⅲ 相試験 ①治験分担医師削除の妥当性について審議した。 審議結果：承認 ②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施す

保孝、大澤千恵子、中村美幸、江原吉博、笹川展幸（江原委員、笹川委員についてはwebより参加） 【新規治験審議事項】 審議１．医師主導による唾液腺癌患者を対象としたBAY1841788の第Ⅱ相試験これまでに得られている成績に基づいて治験実施の妥当性に

ため、治験を継続して行うことの妥当性について治験実施状況報告書をもとに審議した。 審議結果：承認 ②治験分担医師削除の妥当性について審議した。 審議結果：承認 ③他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施する

ため、治験を継続して行うことの妥当性について治験実施状況報告書をもとに審議した。 審議結果：承認 ②治験分担医師削除の妥当性について審議した。 審議結果：承認 ③他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施する

審議結果：承認審議６．バイエル薬品株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたODM-201の第Ⅲ 相試験 ①治験分担医師削除、治験協力者苗字変更の妥当性について審議した。 審議結果：承認 ②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き

施設） 審議２０．協和キリン株式会社の依頼による糖尿病性腎臓病患者を対象とした RTA402(Bardoxolone methyl)の第Ⅲ相試験 ①治験分担医師削除の妥当性について審議した。 審議結果：承認 ②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施するこ