療機器治験他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。 医師主導による婦人科癌及び乳癌患者を対象としたがん薬物療法管理アプリケーションの有効性及び安全性を評価

、受領及び保存するファイルを電磁的記録とする。 電磁的記録利用システム治験依頼者、実施医療機関の長、治験責任医師並びに治験審査委員会の間での電磁的記録の作成、交付、受領及び保存に用いるシステムコンピュータ・システム・

審議結果：承認 審議４．株式会社EPSアソシエイトの依頼による下肢痙縮患者を対象としたNT201の第Ⅲ相試験 ①治験責任医師変更、治験実施計画書改訂、治験分担医師変更、治験期間変更の妥当性について審議した。 審議結果：承認 ②治験分担医師削

た。 審議結果：承認審議４．株式会社EPSアソシエイトの依頼による下肢痙縮患者を対象としたNT201の第Ⅲ相試験治験分担医師削除の妥当性について審議した。 審議結果：承認 審議５．バイエル薬品株式会社の依頼による非転移性去勢抵抗性前

、中田浩二、福田智美、貞岡俊一、延山嘉眞、川久保孝、 加藤里香、山口淳子、江原吉博、笹川展幸 【新規治験審議事項】 審議１．医師主導による神経線維腫症Ⅰ型の皮膚病変を対象としたNPC-12G（シロリムス） の第Ⅲ相試験これまでに得られている成績に基

試験これまでに得られている成績に基づいて治験実施の妥当性について審議した。 審議結果：修正の上承認審議３．医師主導による子宮内膜異型増殖症・子宮体癌を対象としたメトホルミンの第Ⅱ 相試験これまでに得られている成績に

試験これまでに得られている成績に基づいて治験実施の妥当性について審議した。 審議結果：修正の上承認審議２．医師主導による膵癌患者を対象としたSTNM01の第Ⅰ/Ⅱa相試験（2019-9） これまでに得られている成績に基づいて治験実施の妥当

重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。 審議結果：承認（2施設） 審議５．医師主導による慢性腎臓病患者を対象としたルビプロストンの第2相試験 ①他施設で発生した重篤な有害事象について、

、中田浩二、福田智美、貞岡俊一、 延山嘉眞、川久保孝、堀内亜紀、山口淳子、江原吉博、笹川展幸 【新規治験審議事項】 審議１．医師主導よるキャッスルマン病患者を対象としたシロリムスの第Ⅱ相試験これまでに得られている成績に基づいて治験

、中田浩二、福田智美、貞岡俊一、 延山嘉眞、川久保孝、堀内亜紀、山口淳子、江原吉博、笹川展幸 【新規治験審議事項】 審議１．医師主導よるA3243Gミトコンドリア糖尿病患者を対象としたＫＮ０１の第Ⅱ相試験これまでに得られている成績に基づいて治験実