55分開催場所：治験センター1 出席委員： 【内容変更審議事項】 審議1 審議結果：承認審議2 審議結果：承認以上医師主導治験による拡張型心筋症に対するテイラーメイド方式心臓形状矯正ネットの第Ⅱ相試験治験実施計画書改訂、説明文書、

治験期間が１年を越えるため、治験を継続して行うことの妥当性について治験実施状況報告書をもとに審議した。 医師主導治験による拡張型心筋症に対するテイラーメイド方式心臓形状矯正ネットの第Ⅱ相試験

50分開催場所：治験センター1 出席委員： 【内容変更審議事項】 審議1 審議結果：承認審議2 審議結果：承認以上医師主導治験による拡張型心筋症に対するテイラーメイド方式心臓形状矯正ネットの第Ⅱ相試験次の1品目の一般使用成績調

事項】 1.次の治験について「治験の終了（中止・中断）報告書」が提出された旨の報告があった。 報告1 以上 ②治験分担医師変更の妥当性について審議した。 テルモ株式会社の依頼による胸部ステントグラフトシステムTCD-0015-16の臨床試験 2024年度

式会社メディコスヒラタの依頼による大腿膝窩動脈病変治療におけるBP-DPC18の有効性及び安全性評価試験治験分担医師変更（2024年4月15日実施：承認） 2024年度第2回医療機器治験審査委員会記録の概要志賀剛、加藤陽子、川久保孝、南井孝

、南井孝介、政木隆博、小山喜子、江原吉博、 笹川展幸 （川久保、南井、政木、小山、江原、笹川各委員についてはZoomからの参加） 医師主導治験による拡張型心筋症に対するテイラーメイド方式心臓形状矯正ネットの第Ⅱ相試験治験実施計画書改訂、説

らの参加） 他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。 医師主導治験による拡張型心筋症に対するテイラーメイド方式心臓形状矯正ネットの第Ⅱ相試験他施設で発生した重篤

：承認 【報告事項】 1.次の治験について「治験の終了（中止・中断）報告書」が提出された旨の報告があった。 報告1 以上医師主導治験による拡張型心筋症に対するテイラーメイド方式心臓形状矯正ネットの第Ⅱ相試験 2024年度第11回医療機器治

一覧該当しない場合は、その旨を記載した文書 3□併用禁止薬一覧 4□治験薬管理手順書 5□統一書式2－治験分担医師・治験協力者リスト― 6□統一書式3－治験依頼書― 7□付保証明書― 8□ 治験の費用負担について説明した文書（ひな形） （実施医療機

書 2□治験機器管理手順書各1部郵送 ２穴クリアファイル等にいれて分けてください。 3□統一書式2－治験分担医師・治験協力者リスト― 4□統一書式3－治験依頼書― 5□付保証明書― 6□ 治験の費用負担について説明した文書（ひな形） （実施医療機