治験期間が１年を越えるため、治験を継続して行うことの妥当性について治験実施状況報告書をもとに審議した。 医師主導による子宮内膜異型増殖症・子宮体癌を対象としたメトホルミンの第Ⅱ相試験ユーシービー株式会社の依頼に

審議した。 他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。 医師主導による唾液腺癌患者を対象としたBAY1841788の第Ⅱ相試験グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による再発・難治性多

象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。 添付文書改訂の妥当性について審議した。 医師主導による唾液腺癌患者を対象としたBAY1841788の第Ⅱ相試験グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による再発・難治性多

。 他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。 治験分担医師変更の妥当性について審議した。 他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当

て審議した。 マルホ株式会社の依頼による原因不明の慢性そう痒症患者を対象としたnemolizumabの第 2相試験治験分担医師変更の妥当性について審議した。 MSD株式会社の依頼による進行子宮体癌患者を対象としたE7080及びMK-3475の第Ⅲ相試験添

社の依頼による進行子宮体癌患者を対象としたE7080及びMK-3475の第Ⅲ相試験添付文書改訂の妥当性について審議した。 医師主導による子宮内膜異型増殖症・子宮体癌を対象としたメトホルミンの第Ⅱ相試験他施設で発生した重篤な有害事

審議結果：承認審議2 審議結果：承認審議3 審議結果：承認審議4 審議結果：承認審議5 審議結果：承認審議6 医師主導による子宮内膜異型増殖症・子宮体癌を対象としたメトホルミンの第Ⅱ相試験他施設で発生した重篤な有害事象につい

ン株式会社依頼による浅大腿動脈及び/又は近位膝窩動脈病変の治療におけるBSJ007Eのランダム化比較試験。 治験分担医師追加（2019年4月11日実施：承認） 報告２．Cardinal Health Japan合同会社の依頼による腹部大動脈瘤患者を対象としたINC- 001の多施設共

結果：承認審議３．腹膜透析患者用ディスポーザブル軟性腹腔鏡を用いた安全性及び有効性評価のための検証的試験（医師主導治験）。 モニタリング報告書（治験終了時）が提出され、妥当性について審議した。 審議結果：承認 【報告事項】 １．次の医

てMD03-LDCBと標準的なバルーンを比較する前向き多施設共同単盲検無作為化比較試験。 ①治験機器概要書改訂、治験分担医師削除の妥当性について審議した。 審議結果：承認 ②海外で発生した重篤な有害事象について、安全性情報等に関する報