設共同二重盲検ランダム化プラセボ並行群間比較試験：アマテラス2試験 2 【報告事項】 1.課題の報告研究代表医師衛藤謙実施医療機関東京慈恵会医科大学附属病院変更内容研究分担医師の異動に伴う削除および追加のため判定承

おける当事者の有無の確認がなされ、「変更申請②」及び「定期報告①」の審議課題については、堀委員長が当該研究の研究責任医師と同一の医療機関の診療科に所属するため、 審議には参加せず、進行も吉村副委員長に委ねることとした。 2.議題

整理番号JKI23-016 研究課題名シトリン欠損症患者に対するトリヘプタノイン治療の安全性と有効性の評価研究代表医師大石公彦実施医療機関東京慈恵会医科大学附属病院 2 質疑応答者大石公彦(研究責任医師)、西田ひかる(研究分担医

認がなされ、「重大な不適合報告①」の審議課題については、 勝沼委員が審査意見業務の対象となる実施計画の研究責任医師であるため、勝沼委員は当該審査意見業務には参加しないこととした。 2.議題の審議次の申請課題について審議し

席の確認について本日の審議においては、当事者がいないことが確認された。 なお、堀委員長が当該研究の研究責任医師と同一の医療機関の診療科に所属する「軽微変更①」の課題については、報告事項であることを確認した。 2.議題の審議

本日の審議における当事者の有無の確認がなされ、「変更申請①」の審議課題については、堀委員長が当該研究の研究責任医師と同一の医療機関の診療科に所属するため、審議には参加せず、 進行も吉村副委員長に委ねることとした。 2.議題

type Iaエンドリークおよびマイグレーションに対するHeli-FX EndoAnchorの追加処置による有効性および安全性の検討研究代表医師大木隆生 2 実施医療機関東京慈恵会医科大学附属病院質疑応答者小澤博嗣（研究分担医師） 実施計画受領年月日

開設する東京慈恵会医科大学附属病院では、将来に向けて運営体制を整備すると共に持続可能な経営基盤を確立し、医師の働き方改革の推進と教育・研究・診療機能の維持の両立を図っていくため、大学病院改革プランを策定しました。

運営および業務を行うことを妨げない。 （委員会） 第２条委員会は、審査意見業務を依頼する者に関わらず、研究責任医師から研究の実施の適否等について意見を求められたときは、この法に基づき、倫理的観点および科学的観点から、研究

その他の審査意見業務を適切に実施するための方法に関する業務手順を定めるものである。 2.委員会は、研究代表医師/研究責任医師から依頼された臨床研究法（平成29年法律第16号。 以下「法」という。 ）に基づく特定臨床研究（以下「研究」とい