明書の発行についてくわしくはこちら 院外処方の方 原則として院外処方せんをお出ししています。処方せんは医師からお受取りください。 院外処方せんは自宅近くの薬局か、患者さんのご都合の良い薬局へお持ちになれば、お薬を受

して】 ①被験者のケア・相談業務被験者の治験来院時には必要な観察の実施、また治験薬使用中の変化の有無を確認し、医師へ伝えます。 ②服薬指導治験薬の飲み方や併用禁止薬等の説明を行います。 ③被験者のスケジュール管理来院日程の調

変更する場合は、あなたの意思を再度確認させていただきます。 」を「なお、治験薬の服用量を変更する場合は、治験担当医師が説明させていただきます。 」に修正されたい。 ③14頁、「まれな副作用（1％未満）」の表において、全身症状の２行目の「尿検査の

式会社の依頼による上皮性卵巣癌型は原発性腹膜癌患者を対象としたBAY43－9006（ソラフェニブ）の後期第Ⅱ相試験治験分担医師職名変更（平成21年5月13日実施：承認） 報告２．大塚製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者（二重盲検比較試

よるC型代償性肝硬変を対象としたフエロンの第Ⅳ相試験 ①製造販売後臨床試験実施計画書及び付5改訂、治験責任医師変更、治験分担医師削除、症例報告書改訂の妥当性について審議した。 審議結果：承認 ②他施設で発生した重篤な有害事

事象が発生した場合には」を「治験に関連した有害事象が発生した場合には」に修正されたい。 ⑤同意文書において、担当医師は複数名であるので宛名の担当医師に記載されている氏名を削除されたい。 審議３．グラクソ・スミスクライン株式

薬株式会社の依頼による常染色体優性多発性嚢胞腎患者を対象とした OPC－41061（トルバプタン）の第Ⅲ相試験 ①治験分担医師削除の妥当性について審議した。 審議結果：承認 ②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施する

速審査についての報告があった。 株式会社メディコンの依頼による浅大腿動脈から近位膝窩動脈病変の治験分担医師削除、 治験協力者追加。 （平成２５年１月８日実施：承認） 以上

して】 ①被験者のケア・相談業務被験者の治験来院時には必要な観察の実施、また治験薬使用中の変化の有無を確認し、医師へ伝えます。 ②服薬指導治験薬の飲み方や併用禁止薬等の説明を行います。 ③被験者のスケジュール管理来院日程の調

して】 ①被験者のケア・相談業務被験者の治験来院時には必要な観察の実施、また治験薬使用中の変化の有無を確認し、医師へ伝えます。 ②服薬指導治験薬の飲み方や併用禁止薬等の説明を行います。 ③被験者のスケジュール管理来院日程の調